红网时刻娄底9月21日讯（通讯员 阳颖）9月18日，药物临床试验机构备案管理信息平台公示：娄底市第一人民医院药物临床试验机构在国家药监局药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案成功。备案的5个专业科室（骨科、心血管内科、内分泌科、肿瘤内科及Ⅰ期临床试验研究中心）全部获批。这将给患者带来更先进的治疗药物和治疗方法，让患者了解疾病治疗的最新进展，同时也标志着医院已具备开展药物临床试验的资质和能力，是医院医疗水平和科研能力进一步提升的综合体现。

备案工作开展以来，医院高度重视GCP筹建工作，严格按照《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》等法规、规范要求完善组织架构，完善硬件软件设施设备，制定GCP管理制度体系，标准操作规程（SOP），开展线上线下人员培训等，为后期保障临床试验的质量奠定了坚实的基础。

会议现场

9月13日，湘雅博爱康复医院药物临床试验机构主任毕津莲、湖南省肿瘤医院药物临床试验机构办公室副主任刘小保等专家一行7人到市第一人民医院进行现场评估，医院在家班子成员、各备案科室主要研究者及机构办、伦理办相关工作人员参加会议。

专家组现场听取了医院院长、药物临床试验机构主任蒋桂平，工会主席、伦理委员会主任委员刘文挺，副院长、骨科专业主要研究者龙军华，心血管专业主要研究者谢喜中、内分泌专业主要研究者李婷芝、肿瘤专业主要研究者何志钢、Ⅰ期临床试验研究中心主任梁海秋的汇报。汇报结束后，专家组对机构办公室、GCP档案室、伦理委员会办公室、伦理委员会档案室和各备案科室进行了现场检查，查阅了体系文件、人员档案、培训记录、药品管理和储存、质量管理等情况，现场提问考核相关人员，并对各个环节进行了具体指导。

专家组一行进行现场检查。

反馈会上，专家组对医院药物临床试验机构工作给予了充分肯定，并提出宝贵意见。蒋桂平表示，医院将严格按照国家药物临床试验相关法规要求及专家评估组提出的意见建议尽快补齐短板，进一步规范药物临床试验的管理，确保GCP试验项目顺利开展。

下一步，医院将严格按照相关法律法规要求，进一步加强GCP内涵建设，发挥好研究平台支撑作用，积极承担临床试验项目，不断提高医院临床科研水平，努力建成高水平、有特色的临床试验平台，助力医院高质量发展和“三甲”创建，为人民群众的身体健康保驾护航。